4.+Les+Analyses+-+Xseed

toc 1. Introduction__ / 2. Les axes de veilles ____ / 3. Les méthodes et outils de recherche ____  / 4. Les analyses ____  / 5. Présentation des résultats ____  / 6. Conclusion ____  / 7. Bibliographie ____  / 8. Les sites internets ____  /  __

=4. Les analyses=

4.1.1 Analyse des données
Dans cet axe de veille, voici les points qui ont été développés autour de l'information concernant les polymères: Pour s'assurer de la qualité des sources et des données recueillies, une analyse a été effectuée par triangulation des données pour chacun des points mentionnés. La triangulation consiste à prendre une affirmation d'une source et la comparer avec celle d’une autre source. Par exemple, dans le cas du type de polymère utilisé dans la fabrication d'appareils médicaux, l’ABS est un polymère utilisé dans ce domaine. Cette information a été découverte à partir d’un guide de conception d’appareils médicaux. Par la suite, les recherches ont été dirigées vers les fabricants du polymère ABS à savoir si ce fabricant suggérait la fabrication d’appareils médicaux à partir de leur produit. Si les deux sources convergeaient vers la même direction, le guide de conception devenait donc une source fiable et de qualité pour cet aspect. Il est préférable de répéter ces opérations pour chacun des sources. De plus, avec la triangulation, il a été constaté qu’il arrivait souvent que des informations complémentaires étaient découvertes.
 * Les types
 * Les applications
 * Les fabricants
 * Méthodes de stérilisation supportées
 * "Processability"

4.1.2 Traitement de l'information
Après avoir fait la validation des sources et des données, les informations des points sélectionnés ont été regroupées dans un tableau se retrouvant à la section Présentation des résultats.

De plus, les sources retenues ont été triées suite à leur analyse sous différentes catégories. Les sources bibliographiques et celles se retrouvant sur le web ont été classifiées dans la section Bibliographie et Les sites internet de l'étude de cas.

4.2.1. Les directives au Canada
Il est généralement admis que toute communauté étatique est régie par des lois, des règlements, directives, normes etc.Dans le domaine de la santé,les dispositifs médicaux englobent toute une gamme d’instruments, d’appareils, d’articles, etc. qui sont hautement réglementés et contrôlés. Évidemment, cette réglementation rigoureuse des dispositifs médicaux a pour but de protéger les patients et les utilisateurs tout en assurant leur innocuité et de leur efficacité réelle.

Le raisonnement à lui seul qu’un dispositif médical est libre de tout risque n’est pas inacceptable ne suffit pas. Les fabricants doivent prouver aux agences de réglementation que leurs dispositifs contribuent au diagnostic, au traitement ou au mieux-être du patient. Pour obtenir l’autorisation de vendre et de commercialiser ou de fabriquer un dispositif particulier, il est nécessaire de fournir aux agences de réglementation des preuves que le produit est sécuritaire et efficace. Pour mettre sur le marché un de ces dispositifs, **Xseed**, comme tous les fabricants, doit prouver, attester ou certifier que le SQ de ce ou de ces dispositifs sont conformes aux exigences des normes internationale ISO 13485 et Canadienne CAN/CSA-ISO 13485 d’instruments médicaux. Pour établir si ces processus de fabrication respectent la norme prescrite, le PPT ordonnera que les Systèmes de Qualité (SQ) **Xseed** soient analysés par le Conseil Canadien des Normes (CCN) et les registraires accrédités conformément aux dispositions du //Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (//SCECIM) et ce, sous l’égide d’un processus continu de veille. Les directions dont le travail se rapporte au programme sont la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA).Ces entités sont contrôlées, analysées et gérées par Santé Canada.

4.2.2. Les exigences aux États-Unis
Aux Etats-Unis, les directives pour les dispositifs médicaux sont régies par FDA ( // Food and Drug Administration // des É.U) qui y est l’épicentre des normes et règlements dans le domaine de la santé. Ensuite, on retrouve d’autres sous-entités réglementaires de FDA comme, FDAMA, et la // Medical Device //// User Fee and Modernization Act ( //MDUFMA // ) //, // Quality System Regulation // (Code des règlements fédéraux). Ces directives, lois et règlements régissent les dispositifs médicaux fabriqués, importés ou offerts à l’importation aux États-unis. Elles s’appliquent aux fabricants de dispositifs finis, destinés à être utilisés chez l’être humain.

4.3.1 Analyse des données
Pour s’introduire dans le marché des fabricants de matériels médicaux, un axe de veille sur les clients potentiels a été développé. Cet axe a été construit autour des clients potentiels où la compagnie Xseed pourrait offrir leurs services afin d’optimiser les méthodes de fabrication. La recherche a été centralisée essentiellement aux États-Unis et au Canada. Elle a aussi été dirigée vers les matériels médicaux fabriqués essentiellement en polymère.

Les informations recueillis sur les clients potentiels sont les suivants:
 * L’endroit où la compagnie est située
 * Types de matériels médicaux fabriqués
 * Types de polymères utilisés

4.3.2 Traitement de l'information
Afin de déterminer les clients potentiels œuvrant dans le domaine des matériels médicaux, plusieurs méthodes ont été utilisées.

Les premières recherches ont été dirigées vers la façon dont les hôpitaux du Québec géraient l’approvisionnement des leurs matériels médicaux. La gestion est effectuée selon les différentes régions : [|Corporation d’approvisionnement au Québec.]

Prenons pour exemple, Les hôpitaux de la région de Montréal. Elles s’approvisionnent auprès [|Approvisionnement Montréal].

Pour connaître les fournisseurs des matériels médicaux dans le réseau de la santé au Québec, une personne ressource d’approvisionnement Montréal a été contactée. Cette personne nous a énumérée la liste de leurs principaux fournisseurs. Après vérification, il s’agit plutôt des distributeurs de matériels médicaux, c’est-à-dire des intermédiaires entre l’approvisionnement et les fabricants.

Liste Distributeurs: Cependant, selon ces distributeurs, il est impossible d’établir directement les fournisseurs de matériels médicaux fabriqués en polymère. A partir de la liste des fournisseurs, un tri a donc été fait pour établir l’axe de veille des clients potentiels pour la compagnie Xseed. Cette liste se retrouve dans la section Présentation des résultats.
 * ** [|Fishers scientific] **
 * ** [|Anachemia] **
 * ** [|Sigma Aldrich] **
 * ** [|Canada] [|wide scientific] **

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