5.+Présentation+des+Résultats+-+Xseed

toc 1. Introduction__ / 2. Les axes de veilles __ / 3. Les méthodes et outils de recherche / 4. Les analyses / 5. Présentation des résultats / 6. Conclusion / 7. Bibliographie / 8. Les sites internets /

=5. Présentation des résultats=

5.1. Les polymères utilisés dans la fabrication d'appareils médicaux.
La liste suivante regroupe les polymères qui sont utilisés dans la fabrication d'appareils médicaux. Pour chacun, les caractéristiques suivantes ont été recherchées:
 * Les applications
 * Les fabricants
 * Méthodes de stérilisation supportées
 * "Processability"

(ABS) || Oui || Oui || 1,00 $ || EtO Radiation || Prototypage usage unique || Dow Chemical Bayer Plastics GE || Radiation || Tuyau léger Applications optiques || Cyro || EtO Radiation || usage unique Tube || Gehr Plastics Saint-gobain Colorite Polymers Solvay-Draka || Radiation || Corps de robinet d'arrêt Luer fitting || Bayer Dow Westlake GE || Radiation || Emballage || Exxon-Mobil || EtO Radiation || Implant orthopédic Cotyle de hanche Plateau tibial Embout pour fluide Robinet d'arrêt Corps des seringue || Westlake Plastics || Steris Autoclave || Prototypage || Westlake Plastics BASF Celanese Dupont || EtO || Catheter || EMS-Chemie AG || (FEP) || Oui || Oui || 12,00 $ || Autoclave EtO Radiation || Catheter || Daikin Dupont || Implant orthopédic Valve du coeur || Victrex || EtO || Catheter Joint d'étanchéité Implant vasculaire || Dupont || Polyphenylsulfone || Oui || Oui || 5,00 $ || Autoclave EtO Radiation || Usage multiple Plateau d'instruments || Solvay Advanced Polymers || (Vespel®, Kapton®) || Oui || Oui || 22,00 $ || Radiation || Circuit imprimé flexible Catheter || Dupont || EtO Radiation || Tube rétrécisant à la chaleur || Phillips Sumika Basell Polyolefins GmbH || Radiation || Catheter Modèles d'os || Dow Chemical Bayer Noveon Thermedics Cardiotech Inc || Styrenic TPE || Non || Oui || 1,20 $ || Autoclave Radiation || Overmolding || Kraton Corporation GLS Corporation || Radiation || usage unique || Chevron-Phillips Chemical || Styrenic TPE || Non || Oui || 1,20 $ || Autoclave Radiation || ballon de réanimation || Teknor Apex Company || Radiation || Catheter Soie dentaire Pélicule || Arkema Group || Radiation || Pélicule || Solvay-Draka || Radiation || Protecteur Parchoc || Exxon-Mobil || Joint d'étanchéité Prothèse || NuSil ||
 * Nom du polymère || Machinage || Moulage || Coût par livre (USD) || Stérilisation || Usage courant || Fabricant ||
 * Acrylonitrile–Butadine–Styrene
 * Acrylic || Oui || Oui || 1,25 $ || EtO
 * Polyvinylchloride (PVC) || Oui || Oui || 0,80 $ || Autoclave
 * Polycarbonate (PC) || Oui || Oui || 1,80 $ || EtO
 * Polypropylene (PP) || Oui || Oui || 0,85 $ || EtO
 * Polyethelene (PET) || Oui || Oui || 0,70 $ || Autoclave
 * Acetal || Oui || Oui || 1,50 $ || EtO
 * Nylon (Polyamide) || Oui || Oui || 1,50 $ || Autoclave
 * Fluorinated Ethylene Propylene
 * Ultem® Polyetherimide || Oui || Oui || 7,00 $ || Autoclave || Usage multiple || Sabic Innovative Plastics ||
 * PEEK™ (Polyetheretherketone) || Oui || Oui || 45,00 $ || Radiation || Usage multiple
 * PTFE (Teflon®) || Oui || Oui || 7,00 $ || Autoclave
 * Polysulfone and
 * Polyimide (PI)
 * Polyolefin (PO) || Non || Oui || 0,72 $ || Autoclave
 * Polyurethane (PU) || Non || Oui || 1,10 $ || EtO
 * Kraton®
 * K-Resin® (LLDPE) || Non || Oui || 0,75 $ || EtO
 * Monoprene®
 * Pebax® || Non || Oui || 3,00 $ || EtO
 * Ethylene Vinyl Acetate (EVA) || Non || Oui || 0,70 $ || EtO
 * Santoprene® (TPV) || Non || Oui || 2,50 $ || Autoclave
 * Silicone || Non || Oui || 6,00 $ || Radiation || Tube



**5.2. Les normes entourant la conception et la fabrication d'appareils médicaux.**
Le tableau ci-dessous indique les normes et les lignes directrices canadiennes et internationales actuellement utilisées par le PPT (Programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, Direction générale de la protection de la santé), le CCN et les registraires dans le cadre du //Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux// pour les activités de fiabilité, d’accréditation, d’enregistrement et d’audit relatives au système de qualité. Ces directives, sous l’égide d’une veille, pourraient permettre à la compagnie **Xseed**, de s’échelonner vers une base normative et réglementaire.

l'application de l'ISO 9001 || Guide 61: Issue 1, 22 January 1998 || relatives aux organismes gérant l'évaluation et la certification /enregistrement des systèmes qualité || l’audit des systèmes qualité - Partie 1: Audit || ISO 10011-1:Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité - Partie 1: Audit ||
 * Équivalent canadien dans le Système national de normes ||||= Règlement, normes et directive internationale ||
 * CAN/CSA ISO 13485:98 Systèmes qualité -Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l’application de l’ISO 9001 || ISO 13485:96 Systèmes qualité – Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à
 * Pas d’équivalent canadien. Document international utilisé dans le SCECIM. || IAF Guidance on the Application of ISO/IEC
 * CAN-P-10B : Critères d’accréditation des organismes d’enregistrement des systèmes qualité || Guide ISO/CEI 62 : Exigences générales
 * CAN/CSA ISO Q10011-91 Lignes directrices pour l’audit des systèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification pour les auditeurs de systèmes qualité || ISO 10011-2: Lignes directrices pour l'audit des systèmes qualité - Partie 2: Critères de qualification pour les auditeurs de systèmes qualité ||
 * Q90 : Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) || Pas d’équivalent international. ||
 * CAN/CSA ISO Q10011-91 Lignes directrices pour
 * Pas d’équivalent canadien. Document international utilisé dans le SCECIM. || Guide ISO/CEI 61:Exigences générales pour l'évaluation et l'accréditation d'organismes de certification/d'enregistrement ||

5.3. Les clients potentiels

 * **Fabricants** || **Localisation** || **Matériels** || **Polymères** ||
 * [|Bel-Arts Products] || Pequannock, NJ || Sacs, agitateurs, capsules Multiples ||  ||
 * [|Thermofisher Scientific] || Rochester, NY || Balance, centrifugeuse, microscope ||  ||
 * [|Nalgen Nunc] || Lachine, QC || Béchers, burettes et cryogénie || PP ||
 * [|Whatman] || Springfield, Mill || Appareils médicaux || Nylon, PTFE, PVDF, PES ||
 * [|Sun-sri] || Rockwood, TN || Contenant pour seringues souillées et membranes multiples ||  ||
 * [|Simport Plastiques] || Beloeil, Qc || Appareils médicaux ||  ||
 * Qorpak || Washington || Sacs, béchers, bouchons multiples ||   ||
 * [|Art Adv][|​][|anced][|​][|Res][|​][|earch Technologies] || Montréal, QC || Imageries moléculaires ||  ||
 * [|Axela] || Toronto, Ontario || Analyseurs de protéines ||  ||
 * [|BioMedica] || Windsor, Nouvelle- Écosse || Analyseur - test clinique ||  ||
 * [|BioSyntech] || Laval, QC || Hydrogel Chitosan ||  ||
 * [|Dnagenotek] || Kanata, Ontario || Prélèvement et contenant pour échantillon d'ADN ||  ||
 * [|Epocal] || Ottawa, Ontario || Appareil analyse sanguine ||  ||
 * [|GeneNews] || Richmond Hill, Ontario || Diagnostic Moléculaire ||  ||
 * [|IND Diagnostic Inc] || Delta, BC || Test jetable ||  ||
 * [|MIV Therapeutics] || Vancouver, BC || Stent ||  ||
 * [|Pyng Medical] || Richmond, BC || Produits interventions urgence ||  ||
 * [|BD Canada] || Québec || Fournisseurs hôpitaux ||  ||
 * [|Medical Polymer Inc.] || Spencer, IN || Cathéters ||  ||
 * [|Solvay Advanced polymer] || Alpharetta, Georgia || Matière première (polymère grade médicaux) || Polymères brut ||
 * [|Advanced polymer Inc.] || Salem, NH || Tubes, Ballons angioplastie, Cathéters ||  ||
 * [|Air-tite Products] || Virginia Beach, USA || Seringues, aiguilles ||  ||
 * [|Berkshire paper] || Great Barrington, Massachusetts || Produits de salle blanche (Papier, crayon, gants) ||  ||
 * [|Biokit Inc.] || Barcelone, Esp. || Tests jetables ||  ||
 * [|Biofit Engineering Seating] || Bowling Green, Ohio || Chaises orthopédiques (médicales, lab) ||  ||
 * [|Bio Plas Inc.] || San Rafael, CA || Éprouvettes, pipettes, mélangeurs || Polypropylene ||
 * [|AMG Medical Inc.] || Montréal, Qc || Articles médicaux, instruments ||  ||
 * [|Fisher Container corp] || Buffalo Grove, IL || Emballage salle blanche ||  ||
 * [|Dyna medical Corporation] || London, Ontario || Seringues, aiguilles, accessoires connexes ||  ||
 * [|Biotek instruments inc.] || Winooski, VT || Tests et manipulation des liquides automatisés ||  ||
 * [|Canadian Plastics Group Ltd] || Newmarket, Ontario, Canada || Fabrication des composantes et assemblages || Styrene, polyethylene et polycarbonate ||
 * [|Plastic Bayer] || Edmonton, Ab || Lunettes, machines pour inhalation || Polyethylene ||
 * [|Labplas inc.] || Sainte-Julie (Québec) || Supports diverses pour laboratoire || Polycarbonate ||
 * [|MedicalMart] || Mississauga, Ontario || Seringues, appareils, gants et plusieurs items Multiples, dépendant du produit ||  ||
 * [|Parker Plastics] || London, Ontario || Boîte médicale || Acrilic ||
 * [|Medegen] || Ontario || Valves et tuyaux médicaux ||  ||
 * [|Medical Packaging Corp] || Ringoes, NJ || Machine pour dosage Multiples ||  ||
 * [|Medmark Tech LLC] || Dublin Pk || Intraveineuses ||  ||
 * [|Microflex Medical Corp] || Reno, NV || Gants || Latex, nitrile ||
 * [|Plas Labs Inc] || Michigan, Il || Chambre stérile ||  ||
 * [|Labcor Products Inc] || San Diego, Ca || Centrifugeuse, cylindre ||  ||
 * [|Polyconversions Inc] || Carson City || Habits chirurgicales || Vinyle ||
 * [|Perflex Corp] || Poland, New York || Brosses pour nettoyage instrument || Polyester ||
 * [|National Scientific] || Rockwood, TN || Seringues et valves || Polypropylène et polyéthylène ||
 * [|Medline] || Illinois || Chaises roulante, produits chirurgicales et autres ||  ||

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